4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺
甲氧氯普胺(metoclopramide)
CAS: 364-62-5
化学式: C14H22ClN3O2
标准
本品为N-[(2-二乙氧基）乙基]-4-氯基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算，含C14H22C1N302 不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶；在酸性溶液中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为147〜151°C 。
鉴别
- 取本品约5mg，置试管中，加硫酸1ml，小火加热至溶液显紫黑色，取出数滴加人5ml的水中，摇匀，即显绿色荧光;碱化后荧光消失。
- 取本品15mg，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并稀释至50ml，摇匀，取2ml，用0.lmol / L盐酸溶液稀释至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在308nm的波长处有最大吸收，在290 nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107围)一致。
检查
酸性溶液的澄清度
取本品0.20g，加盐酸溶液(9一100)1.5ml使溶解，加水至20ml，溶液应澄清。
有关物质
取本品25mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐黢溶液2ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液I精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈（81:19)为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
| 中文名 | 甲氧氯普胺 |
| 英文名 | metoclopramide |
| 别名 | 胃复安 氯普胺 灭吐灵 灭吐宁 甲氧氯普胺 甲氧氯普胺(胃复安) 盐酸甲氧氯普胺原料药 甲氧氯普胺溶液,100PPM 4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 4-氨基-5-氯-N-[2-(二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯甲酰胺 N-[(2-二乙氨基)乙基]-4-氨基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺 |
| 英文别名 | Metoclopramide metoclopramide Methoxychlorprocainamide Metoclopramide anhydrous Methoxychloroprocainamide 4-Amino-5-chloro-N-(2-diethylamino) ethyl-o-anisamide 4-amino-5-chloro-n-(2-(diethylamino)ethyl)-n-anisamid 4-amino-5-chloro-N-(2-diethylaminoethyl)-2-methoxybenzamide 4-Amino-5-chloro-N-(2-(diethylamino)ethyl)-2-methoxybenzamide Benzamide, 4-amino-5-chloro-N-2-(diethylamino)ethyl-2-methoxy- |
| CAS | 364-62-5 |
| EINECS | 206-662-9 |
| 化学式 | C14H22ClN3O2 |
| 分子量 | 299.8 |
| InChI | InChI=1/C14H22ClN3O2/c1-4-18(5-2)7-6-17-14(19)10-8-11(15)12(16)9-13(10)20-3/h8-9H,4-7,16H2,1-3H3,(H,17,19) |
| 密度 | 1.2432 (rough estimate) |
| 熔点 | 146-148°C |
| 沸点 | 418.7±45.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 207°C |
| 蒸汽压 | 3.22E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，微溶于或微溶于乙醇 (96%)，微溶于二氯甲烷 |
| 折射率 | 1.5200 (estimate) |
| 酸度系数 | pKa 0.42± 0.03;9.71± 0.02(H2O)(Approximate) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Off-White |
| BRN | 1884366 |
| 物化性质 | 该品二盐酸盐一水合物（[7232-21-5]）熔点145℃（分解），溶于水、甲醇，稍少溶于乙醇。在酸性溶液中稳定。该品一盐酸盐一水合物（[54143-57-6]）为白色结晶性粉末，熔点182.5-184℃。 |
| MDL号 | MFCD00211338 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R64 - 可能对哺乳期婴儿造成伤害。 |
| 安全术语 | 36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
| WGK Germany | 3 |
| 上游原料 | 邻羟基对氨基苯甲酸甲酯 |
| 下游产品 | 甲氧氯普胺杂质9 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 金伟华,于波涛,张明,蒲志强,李雪.盐酸甲氧氯普胺直肠给药胶浆剂的制备及含量测定[J].药学服务与研究,2020,20(05):389-391. |
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 标准
可信数据
本品为N-[(2-二乙氧基）乙基]-4-氯基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算，含C14H22C1N302 不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶；在酸性溶液中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为147〜151°C 。
最后更新：2022-01-01 11:38:03
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg，置试管中，加硫酸1ml，小火加热至溶液显紫黑色，取出数滴加人5ml的水中，摇匀，即显绿色荧光;碱化后荧光消失。
- 取本品15mg，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并稀释至50ml，摇匀，取2ml，用0.lmol / L盐酸溶液稀释至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在308nm的波长处有最大吸收，在290 nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107围)一致。
最后更新：2022-01-01 11:38:04
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 检查
可信数据
酸性溶液的澄清度
取本品0.20g，加盐酸溶液(9一100)1.5ml使溶解，加水至20ml，溶液应澄清。
有关物质
取本品25mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐黢溶液2ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液I精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈（81:19)为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 11:38:04
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 含量测定
可信数据
取本品约0.25g，精密称定，照永停滴定法(通则0701),用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L)滴定。每lml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于 14.99mg 的C14H22C1N302。
最后更新：2022-01-01 11:38:05
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 类别
可信数据
镇吐药。
最后更新：2022-01-01 11:38:06
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:06
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 甲氧氯普胺片
可信数据
本品含甲氧氯普胺(C14H22ClN302应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺15mg)，加三氯甲烷5ml提取，滤过，滤液蒸干后，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺15mg)，置50ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量使甲氧氯普胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液2ml,至50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在308nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。
检査
- 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液5ml，充分振摇使甲氧氯普胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)500ml(5mg 规格）或 900ml(10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在308mn波长处测定吸光度；另精密称取甲氧氣普胺对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH 值至4.0)-乙腈(81:19)为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甲氧氯普胺15mg)，置50ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液5ml，充分振摇使甲氧氯普胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氧氣普胺对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液5ml,振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml童瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同甲氧氯普胺。
规格
（l)5mg (2)10mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:07
4-氨基-5-氯-N-[(2-二乙氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺 - 盐酸甲氧氯普胺注射液
可信数据
本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺（C14H22C1N302 • 2HC1 • H20 )应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品1ml，蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用0.lmol/ L盐酸溶液稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在309nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。
检査
- pH值 应为2.5〜4.5 (通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲氧氯普胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0 % ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg 甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.O2mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH 值至4.0 ) -乙腈（81:19 )为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
- 测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图；另取甲氧氯普胺对照品15mg精密称定，置50ml量瓶中，加O.lmol/L盐酸溶液5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.303，即得。
类别
同甲氧氯普胺。
规格
（l ) lml:10mg (2)2ml:10mg
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:08
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